磁気ネックレスは肩こりに効く？日本の医療機器認証と臨床研究を分けて読む

磁気ネックレスの販売ページを開くと、アクセサリーの写真の横に『家庭用永久磁石磁気治療器』『管理医療機器』と並ぶ。例にしたMedi Loopは磁束密度55mTのネオジム磁石を使い、装着部位の血行とこりの改善を掲げる。製品仕様には認証番号304AGBZX00001000、発売日2022年2月22日、2026年5月改定の税込価格9,460円が記されている。

この表示は単なる『健康グッズ』の自己紹介ではない。PMDAの基準データベースでは、家庭用永久磁石磁気治療器はクラスIIで、使用目的又は効果は『装着部位のこり及び血行の改善。一般家庭で使用すること』と定められる。ただし、言葉は狭く読む必要がある。装着部位、こり、血行という範囲であり、偏頭痛、全身疲労、睡眠、運動成績までを一括して認めた表現ではない。

越谷市が事業者向けにまとめた家庭用医療機器の資料は、家庭用磁気治療器が1961年の薬事法施行令に医療用具として登録され、その後一般家庭向け医療機器として位置付けられてきたと説明する。現在は、交流電気で磁場を作る家庭用電気磁気治療器と、永久磁石を用いる家庭用永久磁石磁気治療器を分け、後者の基準としてJIS T 2007を挙げる。

長い制度史は『最近作られた呼び名ではない』ことを示す。しかし、60年以上売られてきたこと自体は、個々の臨床効果の大きさを示さない。制度は許される構造、品質、安全性、表示範囲を整える。一方、購入者が知りたい『つけた人と偽装置をつけた人で、肩の症状がどれだけ違うか』は比較試験の問いである。認証番号と試験結果を同じ欄に置かないことが、この記事の中心になる。

2007年の系統的レビューは、静的磁石をプラセボまたは弱い磁石と比べたランダム化試験を集めた。100ミリの視覚的痛み尺度を使った9試験の主要解析では、磁石と対照の差は2.1ミリ、95%信頼区間はマイナス1.8から5.9ミリで、有意差はなかった。著者らは痛み軽減に静的磁石を推奨できないと結論した一方、変形性関節症では臨床的に意味のある小さな利益を排除するには資料不足とも残した。

2023年更新の米国NCCIH資料は、その後の研究も含めて少し柔らかい表現を取る。2021年レビューの7研究576人では4研究が改善、3研究が非改善で、磁力や装着時間の違いが不一致の一因かもしれないとする。それでも、痛みの種類を問わず静的磁石の有効性を決定づける証拠は見つかっていない、という全体評価は変えていない。

体感商品では、着けた本人が磁石だと分かるだけで期待が変わる。そこで重要なのが、外見上区別しにくい偽装置との比較である。2007年の術後患者165人の二重盲検試験では、81人に静的磁石、84人に偽装置を切開部の上へ2時間置き、10分ごとの痛みとモルヒネ必要量を測った。平均痛み強度は磁石群の方が0.04単位高く、信頼区間はマイナス0.4から0.5。モルヒネ量も群間差を示さなかった。

もちろん、術後2時間の急性痛は、長時間のデスクワークで生じる日本語の『肩こり』と同じではない。この試験だけで磁気ネックレスを判定し切ることはできない。それでも、主観症状を扱うとき、体験談ではなく同じ重さ・見た目の対照を置く必要があることを具体的に示す。肩こり商品なら、肩こりに近い対象で同じ設計を再現することが次の課題になる。

NCCIHは磁気を二つに分ける。永久磁石は、磁場が常に存在し時間的に変化しない。ネックレス、ブレスレット、マットなどがこの側に入る。電磁石は電流を流して磁場の強さを変え、PEMFや反復末梢磁気刺激などを含む。さらにTMSは頭部へ磁気パルスを当て、脳細胞を刺激する特定の医療装置である。米国では対象疾患と装置を限定して扱われる。

『医療現場でも磁気が使われる』は事実だが、そのままではネックレスの裏付けにならない。磁場が静的か時間変化するか、強さ、波形、距離、照射部位、セッション時間が違うからだ。同じ理由で、販売ページに置かれた購入者レビューも表示範囲を広げない。装着後に頭痛が減った経験はその人の記録として尊重できるが、偏頭痛治療の比較試験へは置き換えられない。

磁束密度の数字が大きいほど、健康効果も比例して大きいとは限らない。まず見るべきは、商品が認証品か、一般的名称と認証番号があるか、表示が『装着部位のこり及び血行の改善』に収まっているかである。次に、期待しているのがこりなのか、痛み、頭痛、疲労、睡眠なのかを分ける。後ろの主張には、それぞれ別の人試験が要る。

安全面では、NCCIHが一部の磁石はペースメーカーやインスリンポンプへ干渉し得るとし、MRI前には磁気アクセサリーを外すよう案内する。強い症状を受診せずネックレスだけで待つことも勧めていない。『一般に皮膚へ置く静的磁石は大きな副作用が少ない』と『誰でも何と併用してよい』は同じではない。購入判断には、限定された効能、試験の不確かさ、個人の医療機器利用を三つとも置く必要がある。