WHOOPの血圧推定、FDAの警告終了で精度は認められたのか

WHOOPのBlood Pressure Insightsは、睡眠中に腕のセンサーが得る心拍、心拍変動、脈波の特徴を利用し、翌朝に収縮期と拡張期血圧の推定範囲を示す。利用できるのはWHOOP Lifeで、最初に従来型のカフ式血圧計で3回測り、その値をアプリへ入力する。会社は30日ごとの新しいカフ測定も勧めている。ここで表示されるのは、腕帯で圧を測った一回の血圧値ではなく、夜間の生体信号を校正値に結びつけた推定だ。

この違いは弱点だけを意味しない。夜間を同じような条件で見られることは、生活の変化を眺める用途では利点になり得る。しかし、食後や運動直後、病院での一回の測定値と同じ場面を表すわけではない。製品名に「血圧」とあっても、測定方法と想定する使い道を先に固定する必要がある。

WHOOPはFDAのクリアランスを受けた参照用カフとBPIを比較し、10,746組の測定を分析したと公表する。推定が参照値の±10mmHg以内だった割合は収縮期88.68％、拡張期96.57％。平均絶対誤差は順に5.03mmHg、3.64mmHgだ。何も試していないという評価は、この会社発表を無視してしまう。

ただし10,746は組になった測定回数で、10,746人という意味ではない。公開ページだけでは参加者が何人で、どの血圧域や肌色、年齢にどれほど分布し、校正から何日後まで、静止中か普段の生活中か、どう比較したかを再検証できない。平均値が小さくても、個々の推定が診断の境界付近でどれだけ外れるかは別の問いだ。独立した原著や詳しい手順が公開されれば、数字の重みを評価し直せる。

2025年7月、米FDAはWHOOPへ警告書を送った。FDAは当時のBPIの宣伝表示を読み、血圧を推定する機能が疾病の診断などを意図する医療機器に当たり、必要な販売前の許可・クリアランスなしに販売されていると判断した。警告書は、同年5月に確認したウェブ表示にある「medical-grade」などの言葉も挙げている。

警告は、2026年9月の機能が今も同じ違反状態だと告げる文書ではない。対象は2025年にFDAが見た製品と表示である。この時点を固定しておかないと、後の終結書簡を読み飛ばして「今も警告中」と言ったり、逆に警告が消えたことで当初の問題もなかったことにしたりする。どちらも規制記録の読み違いになる。

FDAは2026年1月、低リスクの一般ウェルネス製品に関する指針を更新した。光学センサーなどで血圧を推定する製品も、疾病の診断や治療に用いず、医療機器の代用品だと主張せず、臨床値をまねる表示には妥当性の裏付けがあるなどの条件を満たせば、一般ウェルネスの枠で扱いうる。これは規制要件を執行するかについての方針であり、個別製品の医療用クリアランス制度とは別の話だ。

同年6月のWHOOP宛て終結書簡は、警告後にBPIと表示が変更されたこと、更新指針に整合することを踏まえ、修正後のBPIについて機器規制の執行を予定しないと述べた。FDAはこの判断を修正後のBPIだけに限り、他の機能や今後の変更へ及ばないと明記する。書簡に独立した精度試験の結果や、高血圧診療への使用を認める文言はない。

米国心臓協会の2025年の科学声明は、カフレス機器の便利さを認めつつ、校正の質、装着位置、動き、姿勢、肌色や年齢などで精度が変わり得ると整理する。特に日常使用での妥当性と、校正がどれほど保たれるかを確かめる必要がある。これはWHOOP固有の実測結果ではないが、同社の比較数字を読むときに何を追加で見たいかを示している。

WHOOP自身もBPIを一般ウェルネス用とし、高血圧の診断・治療・管理や医療判断に使わないよう案内している。日々の傾向に気づく入口にはなっても、表示だけで降圧薬を変える理由にはならない。FDAの規制上の終結と、個人の血圧を安全に診療へ使えるという結論の間には、独立した検証と用途の壁が残る。